国家药监局两项指导原则发布后，医疗脑机接口正在进入定义更清晰、路径更明确、转化更规范的新阶段。
在山海医疗看来，脑机接口的价值不止于“意念控制”的想象，而在于能否围绕真实临床需求，建立从中枢神经信号采集、实时解码、刺激调控到闭环反馈的系统能力，并最终形成安全、有效、可验证的医疗产品。
近年来，脑机接口从实验室走向产业和临床，相关概念也不断被公众熟知。但在热度快速上升的同时，行业更需要一个共同的技术语言和监管边界：什么样的产品可以称为脑机接口医疗器械？哪些设备只是脑机接口相关技术？企业在产品研发、注册申报和临床转化中应当遵循怎样的路径？
国家药监局发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，为这些问题提供了清晰框架。两项指导原则用于指导脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和通用名称确定，自发布之日起施行。[1]
对于长期聚焦脑疾病与脑科学产品解决方案的山海医疗而言，这不仅是一项监管政策的更新，也标志着脑机接口医疗器械正在从“前沿概念”走向“产品定义”，从“技术展示”走向“临床验证”。
脑机接口医疗器械的核心，是“中枢神经信号驱动的临床闭环”
国家药监局在指导原则中将脑机接口医疗器械定义为：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
这一定义中，最关键的不是“脑”或“机器”，而是四个连续环节：中枢神经信号采集、实时解码、双向交互或闭环反馈、明确的临床目的。只有这些环节共同构成产品主要功能流程，才进入医疗器械意义上的脑机接口讨论范围。
信号必须来自中枢神经系统
包括脑和脊髓产生的神经信号。若仅测量肌电、心电、外周神经等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。
解码必须实时发生
系统需要在符合临床任务要求的时间内，将神经信号连续、同步地转化为设备控制指令。
系统必须形成交互或闭环
单纯信号采集、单向刺激或离线分析，通常不足以构成脑机接口医疗器械。
目标必须服务临床获益
产品预期用途应指向改善、修复或替代中枢神经系统功能等医疗目的。
这一标准有助于行业避免概念泛化。脑电图机可以记录脑电，但通常不直接将解码结果用于设备控制或治疗反馈；肌电控制外骨骼能够反映运动意图，但信号来源并非中枢神经系统；消费级脑电交互设备即使具备算法分析，如果不用于医疗目的，也不作为医疗器械管理。
因此，山海医疗更倾向于从“临床功能任务流”的角度理解脑机接口：它不是单一设备、单一算法或单一刺激方式，而是围绕患者功能改善建立的神经信号闭环系统。
从山海医疗视角看，新规首先明确了产品研发的“边界感”
脑机接口领域最容易出现的问题，是把所有脑电采集、神经刺激、康复交互和智能算法产品都纳入同一个概念之下。这种泛化在传播中容易形成想象空间，但在医疗器械研发和注册转化中，反而会增加路径不确定性。
此次指导原则的意义，正在于把边界讲清楚：产品是否属于脑机接口医疗器械，不能只看宣传词，而要回到信号来源、实时解码、交互反馈、临床用途和风险等级。
山海医疗的理解
脑机接口医疗器械的竞争，不只是“谁更早进入赛道”，而是谁能够在清晰合规边界内，把神经电生理、刺激调控、算法处理、工程稳定性和临床需求整合成真正可用的产品系统。
在分类管理方面，指导原则明确：侵入式或植入式脑机接口医疗器械按照第三类医疗器械管理；非侵入式脑机接口医疗器械则根据疾病治疗、功能代偿、康复训练等用途进一步判断。国家药监局解读也提到，采用人工智能技术的产品可能引入算法不确定性，因此需要更审慎的风险管理。[2]
在命名方面，指导原则提出，脑机接口医疗器械通用名称通常按照“使用形式 + 技术特点 + 功能类型 + 核心词”的结构编制，例如“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”“非侵入式脑机接口上肢康复训练系统”等。命名规则的本质，是让产品名称回归真实属性，而不是用概念替代技术和临床证据。
山海医疗的布局：围绕脑机接口所需的关键能力持续延伸
作为专注于脑疾病与脑科学产品解决方案的高新技术企业，山海医疗长期围绕神经电生理、神经调控、脑科学仪器和临床转化构建产品体系。山海医疗官网介绍，公司构建了“基础研究—技术转化—临床应用”的全链条创新体系，产品覆盖生命科学仪器、医疗产品和电极耗材等方向。[3]
从脑机接口医疗器械的政策定义看，山海医疗的相关布局可以理解为三层能力：前端的神经信号采集与电极系统，中间的电生理数据处理与刺激控制，后端面向功能神经外科、神经调控和康复治疗等临床场景的产品化应用。
明瞳：面向功能神经外科的电生理记录与刺激设备
公开报道显示，山海医疗自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）已获得国家药监局批准上市，并被报道为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。其主要用于DBS手术过程中，对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。[4]
从临床价值看，“明瞳”解决的是功能神经外科中更精准的靶点识别、路径确认和刺激验证问题。它不是停留在“采集信号”层面，而是将脑深部电生理记录与术中刺激调控结合，为医生提供更贴近功能定位的支持。
脑深部信号采集术中定位刺激验证DBS场景
SHTIS：面向无创深部神经调控的产品方向
山海医疗官网介绍，无创脑深部神经调控系统SHTIS用于对脑深部组织进行无创神经调控，搭配仿真软件及调控软件联合使用，利用时间相干原理对深部脑组织进行刺激调节；其应用场景包括神经精神疾病治疗、认知功能调控、科研与脑机接口、疼痛管理等。[5]
按照国家药监局指导原则，是否属于“脑机接口医疗器械”需要结合注册申报、预期用途、信号来源、实时解码和闭环反馈等因素综合判断。因此，更严谨的表述是：SHTIS代表了山海医疗在脑机接口相关神经调控方向上的重要技术储备和产品布局。
无创深部调控时间相干原理脑机协同科研神经调控平台
电生理平台与电极系统：支撑脑机接口转化的底层能力
山海医疗产品体系还覆盖在体多通道电生理采集与刺激系统、多参生理信号采集系统、多通道神经电生理刺激系统、多参生理信号植入式采集系统、神经电生理信号数据处理平台，以及微丝阵列电极、tetrode电极、硅电极、柔性电极等耗材。[3]
这些能力共同构成脑机接口和神经调控产品转化所需的基础：可靠采集、稳定刺激、低噪声信号处理、多模态数据管理和长期工程化验证。对于医疗脑机接口而言，底层平台能力往往决定产品能否从实验室走向手术室、康复场景和真实患者。
采集与刺激信号处理多类型电极科研到临床
从科研工具到医疗产品，脑机接口需要完整证据链
脑机接口真正进入医疗场景后，产品价值不只取决于单点技术指标，而取决于完整证据链：信号是否稳定，解码是否可靠，刺激是否安全，反馈是否及时，系统是否可重复，临床获益是否明确，长期使用是否可控。
这也是山海医疗持续关注的方向。脑疾病诊疗和神经功能重建不是简单的“设备连接”，而是神经科学、临床医学、工程系统、数据算法和注册法规共同参与的复杂转化过程。企业需要既理解神经环路和疾病机制，也理解医生的工作流程、患者的真实需求和医疗器械合规路径。
√ 面向临床问题定义产品。 先回答患者功能改善、医生诊疗效率和治疗安全性的真实需求，再决定技术路径。
√ 面向监管要求设计证据。 以产品属性、预期用途、风险等级和注册路径为基础，前置规划验证体系。
√ 面向长期应用构建平台。 将采集、刺激、算法、数据和耗材能力系统整合，形成可持续迭代的产品生态。
结语：脑机接口的下一阶段，是合规边界下的临床转化竞争
国家药监局两项指导原则的发布，为脑机接口医疗器械提供了更加清晰的定义和路径。对行业来说，这是边界，也是机会。边界让概念更准确，机会则来自于更规范的临床转化空间。
在山海医疗看来，脑机接口的未来不应止步于“前沿技术展示”，而应进入“临床价值验证”。真正具有生命力的脑机接口产品，必须能够在明确适应证中形成可验证、可重复、可持续的临床获益。
围绕脑疾病诊疗和脑科学转化，山海医疗将继续以神经电生理和神经调控为技术基础，以临床需求为牵引，以合规注册和证据体系为路径，推动脑机接口相关产品从科研探索走向真实临床应用。
脑机接口的未来，不只是让机器理解大脑，更是让技术真正服务患者。清晰边界之下，产业转化才会走得更稳、更远。
参考资料
1.国家药监局：《关于发布〈脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则〉〈脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则〉等2项医疗器械产品指导原则的通告》（2026年第24号）。https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260630140449128.html
2.国家药监局：《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20260630140915198.html
3.山海医疗官网：公司介绍及产品中心。https://www.shmedgroup.com/
4.证券时报网：《“明瞳”获批上市 为国内首个获批的脑机接口Ⅲ类医疗器械》。https://www.stcn.com/article/detail/3342187.html
5.山海医疗官网：《无创脑深部神经调控系统SHTIS》。https://www.shmedgroup.com/medical/12.html
6.山海医疗官网：《聚力脑机！山海医疗参与芜湖脑机接口产业推进大会产学研创项目签约》。https://www.shmedgroup.com/news/31.html
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